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【医药生物机构观点】ASCO多项重磅药临床进展公布(中金),PD-1靶点新格局正在形成(兴业)(2019年6月3日~6月9日)

2019-06-10 17:27

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       查询Choice数据库反馈的结果显示,本周共有24家机构针对医药生物行业整体发表了51份医药生物行业研报。以下是金证互通牛牛金融研究中心对本周各大券商机构针对医药生物出具行业研报的观点选编和汇总:

       1.中金公司:ASCO年会召开,重磅药物临床进展陆续公布(全球医药前沿进展观察)
       第55届美国临床肿瘤学会(ASCO)于美国当地时间5月31日至6月4日在芝加哥召开,ASCO年会是全球规模最大及最具权威的临床肿瘤学领域会议之一,各研究机构及医药企业在会议上分享在研药物或产品的最新进展,广受业内关注。我们梳理了部分重点产品最新进展如下:
       Keytruda为晚期非小细胞肺癌患者带来显著生存获益。作为全球首个上市的PD-1单抗药,Keytruda(K药)一直备受关注。默沙东(NYSE:MRK)在ASCO年会上公布了接受K药治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的5年期临床Ib期试验Keynote-001的数据,数据证实了K药的安全性和有效性。中位随访时间达60.6个月,接受治疗患者的总生存率(OS)为18%;其中,接受K药作为一线用药的患者的OS为23.2%,既往接受过治疗的患者则为15.5%,表明K药能为患者带来生存获益。此外,对于PD-L1高表达的患者,OS整体水平也更高。
       除NSCLC外,K药也公布了在胃癌、肝癌的单药临床试验进展:
       - 针对用于难治性的胃癌或胃/食管交界癌的Keynote-062的III期临床试验,结果显示与标准化疗相比,K药达到了非劣效标准。接受标准化疗后的患者2年OS为22%,而接受K药治疗且PD-L1高表达的患者,2年OS为39%;
       - 针对用于二线治疗晚期肝癌的Keynote-240的III临床试验,结果显示与安慰剂相比,K药没有带来统计学意义上的改善。
       其他部分重点品种进展梳理:
       三代EGFR药物奥西替尼的患者生存率预测数据公布。奥西替尼是阿斯利康(NYSE:AZN)原研药,用以治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期NSCLC。凭借与一代EGFR药物头对头临床III期试验(FLAURA)的优异疗效,FDA于2018年4月批准奥西替尼用于一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC。为了更好地了解奥西替尼用于一线治疗为患者带来的生存获益情况,阿斯利康的研究人员使用Weibull模型来预测FLAURA试验中患者的未来临床生存率,3年和5年患者生存率的预测结果分别为57.3%和31.1%,显著优于对照组的41.1%和15.5%。
       多项临床试验中患者均未出现明显改善,二甲双胍抗癌疗效仍待研究。今年ASCO会议上出现了数篇关于二甲双胍治疗各类癌症的研究进展,然而均未证明二甲双胍在抗癌领域有明显疗效:
       - 加拿大Juravinski癌症中心公布了NRG-LU001临床II期研究进展,在不可手术的IIIA/IIIB期、未合并糖尿病NSCLC的170例患者中,对照组和二甲双胍组2年期的OS分别为65.4%和64.9%,结论是二甲双胍并不能改善患者的无进展生存期和总生存率,也不能改变患者的局部复发或癌症远处转移率;
       - 根据法国MARC Pujalte Martin领导的TAXOMET临床II期研究显示,在转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)的99例患者中,二甲双胍联合组和对照组ORR均为28%,结论为二甲双胍的添加并未给患者带来任何获益;
       - 中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)的何勇教授领衔的多中心II期临床研究结果显示,224例未经治疗、未合并糖尿病的IIIB~IV期EGFR突变阳性NSCLC患者中,二甲双胍组和安慰剂组ORR分别为66.0%和66.7%,研究未证实二甲双胍可改善吉非替尼疗效。
       2. 兴业证券:PD-1新时代的猜想(2019年6月医药投资月报)
       PD-1靶点对应产品的总市值是否合理?考虑到目前国产四家龙头企业格局已经初步形成(君实、信达、恒瑞、百济神州),假设目前恒瑞市值中约20%的份额给予了PD-1单抗(550亿),其他三家公司市值中PD-1的比例会更大(假设目前其市值中体现的对应PD-1的部分各自约在200亿左右),则目前资本市场上预期的PD-1单抗市值已经达到1150亿元。总体来说,我们认为这一市值仍处在合理区间范围内,长期来看仍然具有一定成长空间,但考虑到目前PD-1距离成熟期还有较长的时间(即资金的时间价值),当下给予的估值也已经体现了相当的市场预期。
       投资人开始关注收入变化,国内龙头药企销售能力会占据优势。大型药企的销售能力会有相当的优势,从历史来看,无论是国内还是国外的大型企业,在新产品上量方面确实有着小型生物科技公司无法企及的天然优势,而在中国市场,销售能力的重要性较国外甚至更为突出。当然,生科企业依托优秀的产品也创造过不少突出的成绩,这就需要生物技术公司寻找到理想的、未被满足的医疗需求(例如同靶点进口药可及性不足、价格偏高、或是中国特色的适应症)。
       全球性品种交易的新格局,“交叉购买”可能会是新模式。在我们看来,中国与国际上的生物科技企业和大型药企可能会发生“交叉购买”的情况。对于中国的大型药企来说,可能会优先购买国外优秀生物科技研发产品的中国区权益。另一方面,对于中国的生科企业而言,未来其产品除了在中国区的销售价值之外,也将具备全球范围内的交易价值。
       6月兴业医药稳健组合:恒瑞医药(创新药龙头,新品不断上市,进入业绩加速期)、科伦药业(老业务保持平稳增长,仿制药快速放量,创新药具看点)、长春高新(生长激素国内龙头,估值合理业绩保持较快增长)、药明康德(全球临床前研发外包龙头企业,行业地位突出)。
       6月份积极进取组合:京新药业(原料药制剂一体化企业,高增长低估值)、片仔癀(传统中药龙头之一,业绩高成长)、一心堂(药店领域龙头之一,增长提速估值较低)、益丰药房(药店领域龙头之一,管理优秀增长较快)。
       3. 中信证券:高值耗材治理的危与机(医药行业每周医览药闻)
       核心观点:2019年5月29日中央深改委发布《关于治理高值医用耗材的改革方案》,我们预计高值耗材未来在政策引导下有望进一步降低终端价格、去渠道水分,中长期来看将有利于进口替代和行业集中度提升。
       ▍ 行业观点与投资策略。2019年5月29日中央全面深化改革委员会第八次会议召开,审议通过了包括《关于治理高值医用耗材的改革方案》在内的多个方案,我们判断,在此次高值耗材治理文件出台后,行业可能迎来的变化和机遇是:
       ① 编码和招采:建立统一的医用耗材产品名称和分类编码系统是进行集中采购、优化采购管理的关键一环,我们判断编码体系会对产品的创新性带来考验,微创新、略升级产品的溢价空间或将缩减。在招采平台层面,过去的挂网、招采体系企业入围标准较低,信息透明度有限,后续在阳光招采平台的搭建上或将有突破。
       ② 品类:高值耗材主要为直接作用于人体的、单价相对较高的医疗耗材,多为III类医疗器械,不包括医疗设备和 体外诊断(IVD)类产品。高值耗材的具体细分类别包含心血管、骨科、眼科等,预计后续改革措施上将会先挑选相对高值、品相简单的产品进行试水。
       ③ 费用和盈利:随着整体招标采购、医保支付等维度的综合改革,预计高值耗材市场的分化将更为明显,产品成熟度较高、医生教育已较为充分的高值耗材将从“高费用、高毛利”走向“低费用、低毛利”时代,创新性较高、仍需市场推广的产品将继续维持费用和盈利同时较高的情况,这也对企业的创新研发提出了更高要求。代表性行业为心血管高值耗材,预计传统的药物支架市场盈利空间将会压缩,企业需加速在可降解支架、药物球囊、介入瓣膜等创新产品的推进速度来保障长期竞争力。
       ④ 竞争格局:后续市场的格局演化将更加有利于进口替代,特别是外资占比较高的三级医院或将通过政策性改革加速进口替代进程,同时考虑到小企业在改革后面临营销优势丧失、产品竞争力不足的现状,预计市场份额将进一步向头部企业集中,骨科领域的创伤、脊柱等细分市场预计会比较明显。
       ▍ 投资策略:重点推荐:1)研发管线丰厚的龙头药企恒瑞医药、复星医药,关注中国生物制药等;2)直接受益创新审评和进口替代的国产中高端医疗器械龙头迈瑞医疗、大博医疗、安图生物、蓝帆医疗和乐普医疗;3)“卖水者”逻辑下的山东药玻、凯莱英等;4)医药流通及连锁领域的益丰药房、老百姓和柳药股份等;5)精准医疗大发展下的华大基因、金域医学、艾德生物等。
       4.中信证券:头部持续集中,政策密集出台驱动新景气周期(连锁药店跟踪报告之三)
       核心观点:
医药连锁零售行业继续持续整合加速,并且开始逐步强化内部的结构性调整,头部企业优势有望更加集中,医保局成立后新政策密集出台,推动院外零售市场新格局,带动行业景气度新周期。
       ▍ 增速换挡,行业整合持续。2018年行业连锁化率已上升至52.37%,同比提升1.93PCTs,行业集中度继续保持快速增长态势,但目前国内的平均连锁规模仅46.3家,在“连锁质量”上还有很大提升空间。从盈利能力来看,随着集中度提升,近几年行业平均毛利率、净利率、坪效和人效均继续保持了稳健提升,其中头部十强连锁企业平均拥有门店数以及收入总规模快速上升,2018年收入增速达24.9%,达到行业均值的3.3倍,头部医药连锁零售企业依托规模和品牌优势进行高速门店扩张,进一步强化区域布局优势,同时推动行业规范化发展,连锁龙头公司的强者恒强效应近几年持续兑现,行业头尾效应更加明显,进一步促进医药零售资源的整合。
       ▍ 连锁扩张成本下降促进头部企业优势集中,政策密集出台带来行业新景气度周期。2018年行业平均单店投资额40.3万元,较2017年下降明显,预计主要由于随着业外资本扩张热情回落,行业并购扩张逐渐回归理性,新建门店和并购成本逐渐回落至合理位置所致,预计未来整体连锁扩张成本有望继续下行。同店增长率从2014年的15.34%降至12.25%,平均新店盈利周期13.5个月,相比前几年逐年上升的态势出现明显向下,预计主要由于行业整体扩张增速放缓,以及单店投资额下降带来盈利周期缩短,但考虑到行业竞争加剧和连锁化提升后行业规范性逐渐提高,预计小型连锁和单体店新开门店盈利的难度仍逐渐加大。我们认为,随着连锁化率逐年提升,竞争日趋平衡化,以及人力和房租等成本上升,连锁扩张的难度逐年加大,未来竞争更依赖于优秀门店布局及精细化的门店管理,我们看好规模大、管理强的连锁龙头,将望在药品零售的红海市场中脱颖而出。
       ▍ 上市公司门店持续保持高速增长,新店占比等指标保证业绩长期高速成长。从四家上市公司数据可以看出,门店数量持续保持高增长,截止一季度末,各上市公司门店数量相比2013年增长了约2-4倍,2013-2018年复合增速达到24.97%,并且从2018年几家上市公司三年内新增门店比例来看,均超过45%,店龄结构趋于年轻化,若剔除新增门店中并购门店,只考虑每年新建的门店,几家上市公司当年自建新店率和店龄三年内的自建门店比例平均值分别为16.4%和34.7%,考虑到新建门店在前三年内收入和利润高成长性,几家上市公司未来几年业绩的高成长性确定性更强。
       ▍ 龙头上市公司受益于政策及规模优势推动,盈利能力保持稳健提升。从2017年开始各上市公司收入和净利润增长明显提速,其中益丰药房2018年归母净利增速达到32.83%,并且一季度四家龙头上市公司净利润同比增速均进一步提升,平均增速达到31.65%,龙头公司规模效应带来的盈利能力提速已经开始兑现,反映在四家上市公司净利率随着规模优势提升而小幅上升。并且考虑到小规模纳税人改革的推行及2019年4月1日起执行新的增值税改政策,均在一定程度提升上市公司毛利率水平,未来几年几家龙头上市公司有望迎来业绩的持续超预期增长。
       ▍ 成长新星板块,强势有望长期持续。医药零售板块年初至今平均涨幅达到49%。我们认为零售板块今年上半年的亮丽表现有以下四方面原因:首先医药零售行业发展顺应医药分家、处方外流的行业发展趋势,千亿增量市场可期;第二,国内零售药店处于连锁率和集中度快速提升的阶段,并且相比发达国家仍有较大空间;第三,龙头连锁药房企业已逐渐形成规模效应,盈利能力在不断提升;第四,消费升级、新零售以及专业药房的发展有望延伸药店业务至服务领域,板块价值有望得到重估。预计2019年下半年随着药店分级政策正式稿等众多政策的出台,龙头连锁药店集中度有望加速提升,零售板块强势有望长期持续。
       ▍ 维持“强于大市”评级。从行业及企业成长性来看,维持连锁药店行业“强大于市”评级。建议重点关注:药品零售精细化管理出色,华东区域布局具备优势的益丰药房;集中华南优势布局面向全国扩张,大幅受益于广东省医保和药房分级改革的大参林;战略性布局全国19个省市,跨区域运作成熟,专业化药房布局领先的老百姓;门店布局西南区域聚焦优势强,川渝地区有望新拐点的一心堂。建议关注依托北方地区布局优势持续发力内生外延,国际化进程推进盈利能力再上台阶的国药一致。
       5. 平安证券:呼吸吸入制剂——待开垦的处女地(生物医药行业专题报告)
       慢性呼吸系统疾病成我国居民第三大慢病死因:我国慢性病死亡率2012年已达533/10万人,慢性病死亡人数占比高达86.6%,其中慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人,占比12.8%,已成为仅次于心脑血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因。哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)是最为常见的慢病呼吸系统疾病,我国哮喘患者约3000万,以儿童为主,0-14岁儿童总体患病率为3.02%,且呈快速上升趋势;COPD患者超1亿人,患病率随年龄增加,70岁以上人群患病率高达35.5%,受吸烟和老龄化影响显著。
       哮喘和COPD用药以糖皮质激素和支气管扩张剂为主,吸入剂型成主流:哮喘作为一种慢性炎症性疾病,可通过长期应用糖皮质激素来加以控制,而COPD的治疗则以支气管扩张剂为核心,主要起预防和减轻症状的作用,两者用药有所交叉。剂型方面,吸入剂型已逐步占据主流。与普通口服制剂相比,吸入制剂药物可直达吸收或作用部位,直接吸收入血或作用于局部,可避免肝脏首过效应,减少用量剂量。而与注射剂相比,吸入制剂可提高患者依从性,减轻或避免药物不良反应;2017年全球哮喘和COPD用药规模超450亿美元,其中吸入制剂市场达370亿美元,该领域重磅品种频出,2017年美国前10大品种平均销售额在20亿美元左右。
       吸入制剂仿制壁垒高,进口替代空间巨大:吸入制剂需药品和器械联合使用,仿制壁垒高,主要体现在处方设计、药物粒度分布、精密灌装和喷射工艺、生物等效性(BE)试验一致性研究等方面。国内哮喘和COPD用药市场约170亿元,2012-2018年复合增速达14%,其中外企占比78%,吸入剂型占比67%。在吸入剂型中,外资占比93%,阿斯利康、BI和葛兰素史克三家占据91%的市场。国内目前仅中国生物制药(正大天晴)和上海医药旗下的上海信谊等能抢到一定的市场份额,市占率5%左右。
       打破壁垒,进口替代大幕拉开:2019年4月9日,健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液以新4类注册申请获批,意味着国内部分企业已经具备了仿制高端吸入制剂品种的能力,进口企业的垄断地位将被打破。目前布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗粉吸入剂、沙美特罗替卡松粉吸入剂等重磅品种市场被原研企业独占。国内企业在重磅品种上积极布局,一旦首仿成功,有望快速实现进口替代。
投资建议:首先从吸入制剂重磅品种研发布局来看,率先仿制成功的企业有望快速瓜分原研市场,建议关注中国生物制药(正大天晴)、恒瑞医药等;其次,已有吸入制剂上市,具备技术积累的企业可快速切入其他品种,建议关注仙琚制药、上海医药(上海信谊)。

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