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【医药生物周报】财政部查账77家药企引行业震动,微芯生物成科创板首批过会企业之一(2019年6月3日~6月9日)

2019-06-10 16:15

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(一)大盘及行业指数走势 1. 近一年大盘及行业走势对比.jpg

       下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况,并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据,供参考:

2. 四大股指一周行情.jpg

       作为对照,下表列示了申万医药行业(一级)指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况:

3. 申万医药生物一周行情.jpg

       金证简评:政策利空接二连三,医药板块一周跌幅接近5月全月。本周美国对印墨施加贸易制裁的效应仍在蔓延,此外英国首相本周辞去所属党派党魁一职、后续交接后还将辞去首相职位,英国“脱欧”进程不确定性增加,受外围局势低迷影响,上证指数本周收跌2.45%,收报2827.80点,深证成指和创业板指分别收报8584.94和1416.06点,累计下跌3.79%和4.56%,赚钱效应全无。医药板块本周受财政部抽查药企销售费用等政策利空重挫,申万医药生物指数本周大跌6.84%,收报6485.00点,接近5月全月跌幅,六个二级子行业跌幅均在5%以上,最高的生物制品更是达到了7.73%,仅医疗服务在6%以下。

       板块估值方面,截至周五盘后,A股全市场市盈率(TTM口径)降至12.73倍,而医药生物板块为32.56倍,估值溢价率为155.86%,降幅明显。各子行业估值同样出现下滑,分板块具体数据为:化药46.87倍,中药22.09倍,生物制品41.90倍,医药商业16.57倍,医疗器械34.77倍,医疗服务59.84倍。

       本周医药板块遭遇财政部查账、2019医改重点任务、DRGs试点等政策层面接连利空,市值蒸发超过2000亿元。不过在大跌之下,我们认为政策连续出台,短期内对市场情绪或多或少会存在扰动效应,但不宜盲目悲观,弄清楚政策背后的逻辑、市场对于政策的预期差,以及重点细分领域及个股的估值情况再判断影响方为上策。纵向维度观察,医药生物行业从2011年医保控费初始就出现了分化格局,2015年以来结构优化的更加明显,每一次政策改革都是行业向上转型的起点,意在形成“良币驱逐劣币”的正向趋势,2011-2019这9年间,经营基本面优秀、产品研发能力突出的公司在医改深化推进的状态下市值持续创新高,这是对市场担忧医药的最好回应。操作层面建议中短期内回避政策压制的领域,关注医疗消费、医疗服务和政策免疫性相对较高的器械和创新药领域。

(二)监管与行业政策动态

       1. 国办印发今年“医改“重点工作任务,第二批“带量采购”成业界关注焦点

       据中国政府网和新华社、人民网等官媒消息,国务院办公厅于4日发布《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》(以下简称“通知”)。《通知》指出,要以新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻十九大和十九届二中、三中全会精神,认真落实党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署,坚持以人民健康为中心,坚持保基本、强基层、建机制,紧紧围绕把以治病为中心转变为以人民健康为中心,落实预防为主,加强疾病预防和健康促进,紧紧围绕解决看病难、看病贵问题,深化医疗、医保、医药联动改革,坚定不移推动医改落地见效、惠及人民群众。

       具体而言,《通知》明确了两方面重点工作内容:

       一是要研究制定的文件,主要涉及“健康中国”行动、促进社会办医健康规范发展、鼓励仿制的药品目录、规范医用耗材使用、以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改、医疗机构用药管理、互联网诊疗收费和医保支付、卫生专业技术人员职称制度改革、建立完善老年健康服务体系、二级及以下公立医疗机构绩效考核、加强医生队伍管理、医联体管理、公立医院薪酬制度改革、改进职工医保个人账户、医疗保障基金使用监管等方面的15个文件;

       二是要推动落实的重点工作,主要围绕解决看病难看病贵问题和加强医院管理等方面,提出21项具体工作。解决看病难方面,提出推进国家医学中心和区域医疗中心建设、有序发展医联体促进分级诊疗、深化“放管服”改革支持社会办医、促进“互联网+医疗健康”发展、统筹推进县域综合医改、实施健康中国行动、加强癌症等重大疾病防治等重点工作。解决看病贵方面,提出推进国家组织药品集中采购和使用试点、推进高值医用耗材改革、巩固完善国家基本药物制度、推进医保支付方式改革、完善公立医院补偿机制、深化公立医院综合改革、深入实施健康扶贫等重点工作。加强医院管理方面,提出开展公立医院绩效考核、进一步改善医疗服务等重点工作。

       《通知》强调,各地区、各有关部门要切实加强领导,采取有力措施,勇于担当作为,按时保质完成各项任务。要主动发布、充分释放改革政策信息,做好经验推广,凝聚改革共识。此外,《通知》还明确了各项改革任务的负责部门,对需要制订的政策文件提出时间和进度要求。

       针对这份具有总括性的文件,有医药行业分析人士表示,2019年是医改持续攻坚年,医药行业仍将迎来深刻变革。具体来看,《通知》提出两大类共36项任务,不过其中对于“带量采购”政策的制定和要求成为一大亮点(“制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件”,要求今年9月底前完成),预计第二批“带量采购”有望在9月底之前启动,后续有望在全国范围内全面铺开。

       2. 证监会严惩上市公司信披违法行为,三年罚案170件罚没2.02亿元

       证监会本周在官网发布新闻稿,通报了过去三年对上市公司信息披露违法行为进行处罚的相关数据。2016-2018年,证监会共处罚上市公司信息披露违法案件170件,罚款金额总计20,161万元,市场禁入人数总计80人次,追责对象涉及董监高、大股东、实际控制人共计1202人次,共有113名责任人员被处以顶格罚款处罚,向公安机关移送涉嫌犯罪案件19起。

       而在处罚上市公司及董监高之外,对于中介机构围绕上市公司开展证券业务未勤勉尽责的行为,证监会坚持“一案双查”,违法上市公司与不良中介一起处罚,严格处罚,绝不姑息,三年间共对10家次证券公司、17家次会计师事务所、4家次律师事务所、6家次评估机构作出行政处罚,罚没金额高达2.75亿元,对9名从业人员实施市场禁入。

       证监会表示,上市公司信息披露违法行为形式多样,动机各异,相关主体对市场、对法律、对专业、对投资者缺乏敬畏之心,频频试探法律底线,暴露出资本市场生态环境仍不理想,亟待改善。具体而言共有五大类:

       一是财务欺诈行为,如欣泰电气为骗取发行核准,在发行申请文件中实施财务欺诈,虚减应收账款3.81亿元,虚增经营活动产生的现金流量2.41亿元;部分上市公司开展重大资产重组过程中,交易标的为谋取交易高对价实施欺诈,如九好集团虚增收入2.66亿元、虚构银行存款3亿元,保千里电子通过虚假的意向性协议虚增评估值,金英马隐瞒担保事项等;大智慧、雅百特、金亚科技、昆明机床等公司操纵定期报告财务报表,或在未满足条件的情况下提前确认收入,或通过伪造合同、银行单据、材料产品收发记录、隐瞒费用支出等方式虚增利润,或通过跨期确认收入、虚计收入和虚增合同价格等方式虚增收入,或通过虚构工程项目和贸易的方式虚增收入等。

       二是未依法披露关联关系及关联交易,如方正科技未依法披露其与各经销商之间的关联关系及发生的432.8亿元关联交易,庞大集团未依法披露其与关联方之间合计金额24.56亿元的多笔关联交易,华泽钴镍未依法披露关联方非经营性资金占用及合计金额54.14亿元的关联交易情况等。

       三是未依法披露股东权益变动情况,如慧球科技未如实披露实际控制人对公司控制情况,匹凸匹未如实披露实际控制人变更事项,任子行未依法披露实际控制人代他人持有股份等。

       四是所披露的信息存在误导性陈述,如长生生物披露的子公司产品有关情况存在误导性陈述,安硕信息披露的互联网金融相关业务信息与事实不符,具有较大误导性,万家文化所披露的龙薇传媒收购事项的确定性存在误导性陈述,匹凸匹在未经营金融服务领域相关业务的情况下披露更名系列公告,误导投资者对公司前景、公司价值的判断等。

       五是未依法披露重大事项,如成城股份未按规定披露合计金额7.08亿元的商业承兑汇票情况,勤上股份未按规定披露收购项目中的投资意向书,宝利国际未如实披露签署重大投资项目和建设项目合作备忘录的事实及相关项目进展情况等。

       3.财政部发文“查账”77家药企,剑指销售费用引发行业震动

       6月3日起,一份财政部下发的、名为《关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》文件截图在医药行业内大面积流传。根据该份文件内容,财政部决定组织部分监管局和各省、自治区、直辖市财政厅(局)于6-7月开展医药行业会计信息质量检查工作。检查重点包括费用的真实性、成本真实性、收入真实性以及其他方面,要求在8月31日前上报有关检查材料。次日,财政部官网发布新闻通稿,确认了这一消息。

       根据文件和通稿内容,财政部本次根据“双随机、一公开”的要求,于5月14日会同国家医保局基金监管司共同随机抽取了77户医药企业。其中,财政部下属监管局将检查复星医药(600196.SH)、恒瑞医药(600276.SH)、上海医药(601607.SH)、步长制药(002680.SZ),以及赛诺菲、礼来、中美上海施贵宝等15家龙头医药企业;余下62家医药企业则由各地方财政厅(局)进行检查,包括智飞生物(300122.SZ)、天士力(600535.SH)、仙琚制药(002332.SZ)、亚太药业(002370.SZ)等。经丁香园Insight数据库统计,共有27家A股上市药企进入了检查名单,而销售费用排名前20位的上市药企中则有7家企业被列入此次查账名单,包括前面提到的上海医药、复星医药、步长制药、华润三九、恒瑞医药、同仁堂和天士力。受此影响,A股医药板块行情遭到重挫。申万医药生物指数从6月4日起连续三日大跌,累计跌幅达5.88%,合计市值蒸发超2000亿元。

       值得一提的是,财政部本次对医药企业会计信息核查重点是关注费用的真实性、成本的真实性和收入真实性等多个重点内容,如销售费用列支是否有充分依据、是否真实发生,是否存在以咨询费、会议费、住宿费、交通费等各类发票套取大额现金的现象等。财政部要求各监管局、财政厅(局)对医药销售环节开展“穿透式”监管,延伸检查关联方企业和相关销售、代理、广告、咨询等机构,必要时可延伸检查医疗机构。而本次查账旨在剖析药品从生产到销售各个环节的成本利润构成,揭示药价形成机制,为综合治理药价虚高、解决人民群众“看病贵”问题提供第一手资料。

       受“重营销,轻研发”经营思路的影响,国内药企的销售费用多年来居高不下,一直为资本市场、监管部门和社会大众所诟病,其原因主要在于药企普遍通过举办学术推广、产品展示、技术研讨会的方式,向医院医生、科室主任、药事委员会负责人、院长等变相支付“回扣”,令销售费用成为“藏污纳垢”之地。另一方面,国内药企长期依靠仿制药扩充产品组合,企业竞争力严重落后于国外同业。根据A股医药生物上市公司2018年年报所披露的数据,290多家上市药企中研发投入占总营收比重超过10%的只有不到5%,研发投入占比超过15%的只有16家。相比之下,欧美日等发达国家的医药企业非常注重研发,研发投入占比超过20%。全世界排名前50位的药企,研发投入占比平均水平达到18%。而我国上市药企中仅有恒瑞医药研发投入占比是15%,复星医药和华海药业只有10%左右,和国际同行相比还有很大差距。

       4. 沪深交易所:本周监管措施执行情况

       (1)上交所(1家)

       宝光股份(600379):上市公司持股5%以上股东及一致行动人未按规定在减持的15个交易日前披露减持计划,且违规减持数量较大,给予通报批评处分,将通报中国证监会,并记入上市公司诚信档案;

       (2)深交所(16家,因篇幅所限仅列示部分)

       千山药机(300216):上市公司副总因质押违约被动减持公司股份,距离减持计划预披露日期不足15个交易日;

       常山药业(300255):2018年业绩预告和业绩快报中披露的净利润均不准确,与实际净利润差异较大;

       延安必康(002411):2018年业绩预告和业绩快报中披露的净利润均不准确,与实际净利润差异较大。且未在2019年1月底前修正业绩预告,未能及时、准确地履行相关信披义务;

       科陆电子(002121):上市公司存在会计差错,调减2017年归母净利润达6666.63万元人民币;实控人利用子公司为个人债务进行担保,涉及金额达1.73亿元;此外股权转让涉及关联交易未履行审议程序并对外披露,涉嫌信披违规。

(三)行业及同业公司动态

       1. 科创板首批过会企业出炉,微芯生物产品单一盈利乏力困局待解

       6月5日,上交所科创板上市委员会第一次审核会议举行,备受瞩目的科创板“第一审”结果正式出炉,微芯生物、安集科技、天准科技3家上会企业全部通过审议,微芯生物成为首批过会的企业之一。

       根据公开渠道资料,微芯生物创建于2001年3月,是我国最早开始小分子原创药物研发的企业之一,专注于肿瘤、代谢疾病和免疫性疾病三大治疗领域原创新药的研发。公司核心研发团队是以鲁先平博士作为核心的多名归国人员所组成。目前公司拥有14个在研项目储备,累计申请境内外发明专利百余项,已获得59项境内外发明专利授权,其中境外发明专利授权42项。

       值得注意的是,虽然有众多专利在手,目前微芯生物存在产品单一的问题。公司旗下唯一在销产品为国家一类原创新药西达本胺(商品名“爱谱沙”),获批适应症为外周T细胞淋巴瘤(PTCL),2014年底获得新药证书并于2015年3月上市,是目前国内唯一治疗PTCL的药物,也是全球首个PTCL口服药物,该产品目前几乎是微芯生物唯一的业绩来源,产品单一风险突出。

招股书数据显示,2016-2018年西达本胺片的产品销售收入及其境外专利授权许可收入合计约为0.85亿元、1.10亿元、1.47亿元,占同期营收比例分别为99.92%、99.81%和99.20%,见下图(单位:万元):

4. 微芯生物收入明细.jpg

       从正面角度来看,西达本胺的乳腺癌适应症的新药报产申请已提交,并于今年1月被纳入优先审评,有望年内获批;同时也已完成抗Ⅱ型糖尿病的原创新药西格列他钠的Ⅲ期临床试验,预计今年提交新药注册申请。若后续顺利,西格列他钠有望明年上市。尽管如此,微芯生物的西达本胺将面临激烈的市场竞争。西达本胺的三个适应症(PTCL、乳腺癌和非小细胞肺癌)均有竞品上市或即将上市,即便是市场容量有限的罕见病PTCL领域也还有多家企业即将完成临床研发。随着更多产品上市,市场竞争将愈发激烈,微芯生物的市场拓展恐将遇阻。

       除了产品单一之外,微芯生物还存在高毛利、低盈利的问题。据招股书,微芯生物2016-2018年主业毛利率分别高达97.46%、95.24%和96.27%,高于恒瑞医药(600276.SH)、贝达药业等可比公司水平,然而同期净利率分别为6.32%、23.44%、21.18%,波动较大,仅高于贝达药业,目前均低于其他可比公司。至于衡量股东回报的净资产收益率,微芯生物最近三年的表现分别为3.17%、9.23%、6.44%,波动明显,去年远低于可比公司平均近18%的数值,反映公司资本运营效率较低。

       至于市场高度关注的研发投入,微芯生物2016-2018年研发支出分别约为5166万元、6853万元和8248万元,占营收的比重分别为60.52%、62.01%、55.85%,总体呈下降趋势。不过目前公司还有多个在研项目处于研发阶段,未来仍需要继续高额投入。值得注意的是,微芯生物对研发支出采取了相对激进的财务处理手段。2016-2018年,公司资本化的研发费用金额分别为2264万元、3331万元和4038万元,资本化率分别约为43.83%、48.61%、48.96%,占比接近一半。如果研发费用全部计入当期损益的话,微芯生物三年均为亏损,公司将无法适用科创板上市的第一套标准。同时若后续在研产品无法顺利上市或市场销售不及预期,研发支出资本化所形成的无形资产还将面临减值风险,从而对后续年度的业绩产生不利影响。

       2. 界面新闻:康美药业回复上交所问询,180亿到期债务压顶现金流告急(节选)

       6月4日晚,已经被ST的康美药业(600518.SH,下称“康美药业”或“公司”)发布了对上交所下发公司年报问询函的书面回复,对公司业务板块及毛利率、资产及负债项目、经营业绩和现金流等情况作出了补充披露,不过也进一步暴露出公司债务负担沉重、现金流枯竭的现状。

       在负债端,康美药业截至去年末存量债务余额为375.90亿元,占总资产的48%;其中短期债务近183.27亿元(短期借款115.77亿元,其他流动负债67.50亿元)长期债务达192.63亿元(长期借款6.90亿元,应付债券167.73亿元,长期应付款18亿元),如下图所示:

5. 康美药业2018年末债务结构.jpg

图源:康美药业公告,下同

       过了三个月后,截至今年一季度末,康美药业各项债务余额略微减少,但仍有369.63亿元之巨,占总资产的比重达到50.09%,显示巨量债务形成的财务压力并未得到缓解,其中短期债务增至176.90亿元,长期债务略增至192.73亿元。公司还表示,截至去年底公司短期债务占比为48.75%,出现短债长投的现象,造成公司短期流动性压力较大。今年一季度末,短期债务占比略降至47.86%。

       债务高企的背后是康美药业近五年频繁融资的事实,不过公司管理层仍将其归结为近年来受两票制、药品零加成等医药行业政策影响,为实现快速发展、加快战略布局需要从外界获取资金支持的结果。根据回复公告,康美药业截至2018年底各项融资工具余额近377.17亿元,相较2014年底的71.25亿元增长429%,对应的融资成本也从2014年近1.92亿元增加至去年的近18.60亿元,年均增长278%,而这些融资主要用于偿还各类借款、补充流动资金等,公司事实上已经陷入了“借新还旧”的循环之中,见下图:

6. 康美药业历年各类融资工具使用明细.jpg

       与债务和融资规模不断攀升相对应的是,修正了所谓的“财务会计差错”后公司账面货币资金余额急剧减少,偿债压力凸显。此前康美药业宣称,公司存在使用不实单据和业务凭证造成货币资金及收入成本等项目核算未如实反映款项收付的情况,导致未能真实反映公司的货币资金,故调减截至2017年底的货币299.44亿元,更正后的货币资金仅有42.07亿元。截至去年底,康美药业账面货币资金余额只有18.39亿元,到今年一季度末进一步减少至10.48亿元,其中还有6767万元系受限的货币资金。值得注意的是,康美药业管理层还提示,未来一年内(截至2019年12月31日)到期的债务将高达183.27亿元,其中银行贷款115.77亿元,债务融资工具67.5亿元(目前已按期兑付60亿元)。

       综上,康美药业短期流动性紧张,偿债压力较大,幸而目前尚未出现金融机构抽贷、断贷的情况。会计师发表的意见也认为,公司2018年末债务规模增长速度高于同期营业收入增长速度,公司货币资金余额远低于现存债务规模,短期偿债压力较大,存在一定的偿债风险。雪上加霜的是,康美药业经调整后的经营活动现金流净额持续三年为负,显示公司现金流压力明显,若后续情况无法得以改善,也将影响公司债务的清偿。

       至于经营业绩,根据2018年报数据,康美药业2016-2018年经调整后的归母净利润分别为18.42亿元、21.50亿元和11.35亿元,去年同比大幅下降大47%;同期调整后的经营活动现金流量净额分别为-23.05亿元、-48.40亿元和-31.92亿元,近三年持续大额支出。对此公司管理层只表示,去年净利润下降系营业毛利下降和期间费用增长的综合变动结果:2018年公司营业毛利同比减少近9.77亿元,期间费用同比增加近4.63亿元,营业毛利下降金额和期间费用增长金额占净利润下降金额的比例合计接近142%。

       对于最近三年经营活动现金流量净额均为负数,且与同期净利润呈现大额差异的情况,康美药业表示主要原因是公司自查调整支付其他关联方资金往来、补充采购入账的存货,现金流出相应增加,导致经营性现金流量净额持续为负;受两票制政策实施及医院控费的影响,进入医院渠道的西药、医疗器械业务大量占用公司资金,应收账款余额增加和收款周期加大,使公司应收账款逐年增加。

       康美药业在公告中还提示风险称,受医药行业政策影响,医保控费、控制药占比、带量采购和两票制等改革政策全面持续推行的影响,公司药品贸易板块业务收入和利润的增长将面临较大压力,造成公司可能继续面临归母净利润、营业毛利和毛利率下降的压力,将对公司业绩产生较大的不利影响。

       至于后续债务的偿付安排,公司仅表示为保障按期兑付到期债务、不出现债务违约情形,将继续通过多种途径进行资金筹措并偿付,包括加快处置非核心业务、加强业务回款、加速存货出售、多种渠道融资等措施。在实施过程中存在多重因素的影响,最终资金筹措存在一定的不确定性。

       6月5日,康美药业股价在开盘后继续一字跌停,截至发稿,其股价为3.59元每股,跌5.03%。

       3. 本周药企产品研发申报、审评审批进展情况

       新药注册进展:本周监测到冠昊生物(300238.SZ)、景峰医药(000908.SZ)、科伦药业(002422.SZ)、华北制药(600812.SH)、健友股份(603707.SH)和海思科(002653.SZ)共6家公司披露了新药注册进展,另外乐普医疗(300003.SZ)还披露了自研心电图仪获批的消息,见下表:

7. 本周新药注册进展记录.jpg

       新药研发进展: 本周监测到恒瑞医药(600276.SH)披露了新药研发进展的消息,见下表:

8. 本周新药研发进展记录.jpg

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