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医药生物行业及资本市场周报(2019年5月6日~5月12日)

2019-05-13 18:04

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(一)大盘及行业指数走势 1. 近一年大盘及行业走势对比.jpg

       下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况,并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据,供参考:

2. 四大股指一周走势.jpg

       作为对照,下表列示了申万医药行业(一级)指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况:

3. 申万医药生物一周走势.jpg

       金证简评:中美贸易纷争再起、重挫全球股市,A股上升势头受阻。本周美国总统在推特上发文指责中国在贸易谈判中出尔反尔,随后将2000亿美元中国商品关税税率由10%提升至25%。受此影响,上证指数本周下跌4.52%,收报2939.21点,深证成指和创业板指分别收报9674.53和1623.78点,累计下跌4.54%和5.54%。医药生物板块亦未能独善其身,申万医药生物指数本周下跌4.35%,收报7205.13点,六个二级子行业中中药、医疗服务跌幅超5%,仅有化药和医药商业板块跌幅不到4%,跑赢行业和大盘。

       板块估值方面,本周的大跌对全市场各主要板块和概念的估值造成了不同程度的挫伤。截至周五盘后,A股全市场市盈率(TTM口径)降至13.14倍,而医药生物板块为37.45倍,估值溢价率反而升至185.07%。各子行业估值升幅不一,分板块具体数据为:化药51.75倍,中药25.25倍,生物制品46.12倍,医药商业18.91倍,医疗器械44.28倍,医疗服务94.56倍。

(二)监管与行业政策动态

       1. 国家药监局:发布2018年监管年报,全年批准新药逾300件查处药案近10万件

       据国家药监局官网及多家行业媒体消息,5月9日国家药监局发布《2018年度药品监管统计年报》,从生产和经营许可、注册审批、中药品种保护、投诉举报、案件查处五个方面汇集和统计了2017年12月1日至2018年11月30日药品监管情况。

       《年报》显示,生产和经营许可方面,截至2018年11月底全国共有原料药和制剂生产企业4441家。《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。共有医疗器械生产企业1.7万家。二、三类医疗器械经营企业51.1万家。共有化妆品生产企业4664家。

       而在业界高度关注的注册审批方面,根据《年报》,2018年国家药监局共批准新药临床312件,批准新药生产的新药证书及批准文号25件,批准文号10件,批准按新药申请程序申报临床申请8件;批准仿制药临床申请58件,生产申请464件;批准进口药品临床申请154件,上市90件;批准药品补充申请1862件。全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件;批准境内第二类、第三类医疗器械首次注册分别为4402件和668件,批准进口(含港澳台)第二类、第三类医疗器械首次注册分别为358件和235件。2018年批准国产特殊用途化妆品首次申报1458件,批准进口非特殊用途化妆品首次备案16624件。至于中药品种保护工作进展方面,截至2018年11月底,药监局发出中药保护品种证书192个,其中初次品种99个,同品种4个,延长保护期89个。

       投诉举报情况,2018年各级药监部门共受理药品投诉举报6.4万件,立案3556件,结案4036件;受理医疗器械投诉举报1.8万件,立案1026件,结案1087件;受理化妆品投诉举报3.9万件,立案1263件,结案1391件。

       案件查处方面,2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件,取缔无证经营1037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产停业1093户,吊销许可证197件,移送司法机关2000件;共查处药品包装材料案件249件;查处医疗器械案件1.8万件,取缔无证经营188户,捣毁制假售假窝点6个,责令停产停业89户,吊销许可证7件,移送司法机关41件;查处化妆品案件1.1万件,责令停产停业509户,移送司法机关44件。

       2. 证监会:对3宗违法违规案件作出行政处罚,对5家未披露年报的公司立案调查

       在5月10日的例行新闻发布会上,证监会通报了对3宗违法违规案件的处罚决定:

       (1)青海证监局依法对王宇内幕交易“*ST蓝丰”案作出行政处罚,没收其违法所得362.45万元,并处以362.45万元罚款;

       (2)安徽证监局依法对融捷集团未按规定披露信息及限制期交易案作出行政处罚,对融捷集团给予警告,并处以30万元罚款,对直接负责的主管人员张加祥给予警告,并处以3万元罚款;

       (3) 广东证监局依法对中钰科技信息披露违法违规案作出行政处罚,对中钰科技给予警告,并处以60万元罚款,对直接负责的主管人员吴明玉、储百顺、吕王德、高义锋给予警告,并分别处以3万元至30万元不等的罚款。

       证监会认定,上述案件中,王宇作为蓝丰生化副董事长,系蓝丰生化拟收购平光制药的内幕信息知情人,利用其实际控制的账户内幕交易“*ST蓝丰”;融捷集团在增持“乐金健康”比例达到已发行股份的5%时,未停止交易并履行信息披露义务;中钰科技2014年财务报告、2015年半年报、2015年年报存在虚假记载,2015年至2016年上半年期间关联交易披露出现重大遗漏,并且未临时报告关联交易。

       除上述3宗违法违规案件外,截至4月30日,A股市场仍有*ST毅达(600610.SH)、*ST新亿(600145.SH)、*ST华泽(000693.SZ)、*ST长生(002680.SZ)、*ST东南(002263.SZ)未披露2018年年度报告。证监会同时决定,对上述5家公司涉嫌信息披露违法行为立案调查。

       3. 《药品管理法》启动二审修订,网售处方药是否放开成焦点

       据人民网、中新网等多家官媒和行业媒体报道,早前提交十三届全国人大常委会进行第二次审议的《药品管理法(修订草案)》。草案中明确规定要加强规范网络销售药品行为,不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药,引发行业高度关注。

       根据《中华人民共和国立法法》第二十九条,列入常务委员会会议议程的法律案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。若该草案在三审后表决通过,中国境内开展B2B及B2C互联网业务的第三方平台或将不得直接销售处方药。

       有业内人士表示,有关部门在2016年叫停了B2C的第三方平台试点,当时受到冲击的第三方平台包括天猫医药馆、1号店等。在这之后,天猫、京东和平安好医生等纷纷推出自营的B2C+O2O业务以满足监管对安全合规的要求。一直以来,整体政策导向上偏向鼓励自营+O2O,对第三方平台相对谨慎,本次关于禁售处方药的法规草案,更是指向问题不断的第三方平台。

       不过近年来随着医药电商的发展,在给患者带来便利的同时,用药安全事故仍时有发生。曾有媒体报道,2018年11月上海一位22岁女孩同一天在某B2C药品网络销售第三方平台上,从多个商家的网络店铺里购买了300多粒秋水仙碱片剂,购买时入驻商家均未要求她提供处方,最终女孩服下200多粒秋水仙碱后身亡,酿成悲剧。此外在另一家医药销售B2B第三方平台,要求冷链储存配送的药品竟被入驻商私自改为普通快递寄送,亦有入驻商家涉嫌违规发布相关药品产品信息,甚至在其平台大量销售国家明令禁止或限制的毒性药品、终止妊娠药品等,有可能成为非法销售药品的集散渠道。

       事实上,在国家发改委、商务部关于印发《市场准入负面清单(2018年版)》的通知中,已把有关内容列为禁止准入事项,该《清单》沿用有关部门2007年颁布的《药品流通监督管理办法》,再次明确规定:“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。这意味着无论自营,还是第三方平台都不得直接向公众消费者网售处方药。而本次“修订草案”的条款,“不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”,则并未禁止自营+O2O的医药电商直接销售处方药,这或将打开B2C自营医药电商的服务空间,对转型自营B2C+O2O业务的互联网公司,将是个利好。但是与此同时,“修订草案”则将之前对处方药第三方撮合平台的禁令从B2C延申到B2B,或禁止第三方平台直接销售处方药。

       有关专家认为,从中国一般商品的互联网平台与药品相关试点的经验看,由于网络撮合交易的隐蔽性、复杂性等因素,国内几大平台都在一定程度上受到假冒伪劣商品等困扰。在药品领域,相关试点过程中也曾暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题,全过程全链条监管与服务覆盖能力不足,不利于保护消费者利益和用药安全。而药品直接事关人民群众生命安全与健康,非一般商品,必须用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求,确保安全,来不得半点闪失。另据新华社报道,此次审议,常委会组成人员指出,要坚持重典治乱,把“四个最严”写进法律,建立覆盖全过程全链条的法律制度。这说明了国家有关方面对非一般商品的药品,采取安全零容忍的坚决态度,在安全、有效、可及方面,安全是第一位的。

       另一方面,有专家也对互联网经济提出审慎包容的意见,中国医药商业协会专家唐民皓认为,“互联网+”模式作为一种新兴的发展业态,相应的监管应及时跟进,采取审慎包容的态度,逐步酌情调整以适应业态。他介绍,前几年他曾经对上海的一家药品网络第三方平台做过调查,其中县级及乡镇的公众对药品购买的需求占到了20%,今后这方面的需求还会进一步提升。“药品管理工作除了要保障用药安全,还涉及到药品的可及性问题。互联网是一个较为便捷的信息渠道,有利于满足人们的用药需求,尤其有利于缓解偏远地区‘缺医少药’的局面。未来公立医院改革,医药分开,互联网必然是一个重要的信息交互平台。”唐民皓表示。

       对于如何加强网络销售处方药的监管,此前曾有全国人大常委会委员建议,一方面打击非正规药品销售网站,另一方面通过完善电子处方和电子签名、大数据跟踪等信息手段,允许正规的网上药店自营+O2O模式销售处方药。她表示,未来应落实主体责任,创新监管,利用互联网技术和大数据实现网上药品销售的科学监管。

       4. 沪深交易所:本周监管措施执行情况

       (1)上交所(3家)

       贵州茅台(600519):就媒体报道相关事项明确监管要求,发出监管工作函(函件全文未公开);

       东方金钰(600086):就媒体报道相关事项明确监管要求,发出监管工作函(函件全文未公开);

       国旅联合(600358):就前控股股东非经营性资金占用事项明确监管要求,发出监管工作函(函件全文未公开);

       (2)深交所(5家,因篇幅所限仅列示部分)

       泰格医药(300347):上市公司监事在公司年报披露前30日减持股份;

       天康生物(002100):回购公司股份的金额远低于预披露回购计划的下限(不足30%);

       易世达(300125):上市公司实控人未履行经延长的增持股份承诺,也未提请股东大会在承诺届满前审议终止相关计划。

       (三)行业及同业公司动态

       1. 澎湃新闻:首款进口仿制药通过一致性评价,诺华拔得头筹

Rosuvastatin Sandoz6002PPS0.jpg

(图为山德士在国外生产销售的瑞舒伐他汀10mg和20mg片剂)

       据澎湃新闻报道,5月6日山德士(中国)公司宣布,该公司生产的瑞舒伐他汀通过了国家药监局的仿制药一致性评价,为首个通过该评价的进口药品,也被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件。

       山德士隶属于诺华集团,多年来致力于非专利药研发,1996年并入诺华后成为全球非专利药领域的领导者,产品涉及疗心血管系统、全身用抗感染药物、中枢神经系统、消化和代谢、抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统、血液和造血器官等各治疗领域。而本次通过的瑞舒伐他汀是一种用于调节血脂异常的药物。多项医学研究均表明,瑞舒伐他汀在现有的他汀类药物中降脂效果最强,不仅能够强效降脂,还能稳定甚至逆转血管内已经形成的斑块,是全面防治心脑血管疾病不可或缺的主力。综合中康源、米内网等多方医药数据库结果,2017年国内公立医疗机构的瑞舒伐他汀钙制剂终端销售额达到了50.2亿元。

       此前已经有5家本土药企的同款产品通过了仿制药一致性评价,包括正大天晴、京新药业、海正药业、先声东元制药、鲁南贝特制药。不过从各家的市场份额来看,本次通过一致性评价的山德士瑞舒伐他汀其市场份额并不高。阿斯利康原研药“可定”在2017年仍占据主要份额,达到56.71%,鲁南贝特的瑞舒伐他汀钙片、胶囊和分散片“瑞旨”占13.70%,京新药业的“京诺”占13.37%,正大天晴的“托妥”占12.61%,海正药业的“海舒严”占1.98%,先声东元的“舒夫坦”占1.63%。

       有分析人士表示,山德士生产的瑞舒伐他汀通过一致性评价,意味着仿制药一致性评价不光针对国内的生产企业,进口产品在中国也需要参与。不过,随着山德士瑞舒伐他汀过评,在之后的“4+7 带量采购”中,这个品种又将新增一家有力的竞标选手,不排除未来的市场格局因此而发生变化。

       2.界面新闻:三家药企迎来央企国资入主,纾困后需关注未来转型发展

       据界面新闻综合上市公司公告消息,本周有三家上市药企迎来央企和国资入主:

       5月5日晚,海南海药(000566.SZ)公告称,控股股东深圳市南方同正投资有限公司(下称南方同正)拟将持有的2.03亿股股票(占总股本的15.20%)及该等股票质押式回购形成的负债和“17同正EB”剩余债券近0.94亿的换股股份(占总股本的7.03%)转让给新成立的子公司华同实业,新兴际华医药控股有限公司(下称新兴医药)以20亿元对华同实业进行收购和增资;同时南方同正将其所持海南海药近1.04亿股股票(占总股本的7.76%)的表决权无偿让渡给华同实业行使,南方同正、实控人刘悉承自愿放弃其控制的剩余海南海药股份表决权。

       5月8日,华仁药业(300110.SZ)发布公告称,控股股东广东永裕恒丰投资有限公司(下称广东永裕)及永裕恒丰投资管理有限公司(下称恒丰投资)拟将其持有20%股份转让给西安曲江文化金融控股有限公司(下称西安曲江)或其成立的主体,转让款约11.49亿元,同时将剩余股份表决权也委托给受让方。交易完成后,华仁药业控股股东变更为西安曲江,实控人由周希俭变更为西安曲江新区管理委员会。

       同日,紫鑫药业(002118.SZ )也披露公告称,控股股东敦化市康平投资有限责任公司(下称康平投资)与柳河县财政局实际控制的柳河县峰岭大健康产业园有限责任公司(下称峰岭大健康)签署了增资协议,峰岭大健康拟向康平投资投资26.8亿元。增资完成后,峰岭大健康成为康平公司第一大单一股东,郭荣和仲桂兰夫妇合计持有康平公司53.8%的股东,公司实控人不会变更。

       简评:对于海南海药、华仁药业和紫鑫药业这三家引入国资的药企,它们的共性是企业经营已经陷入了程度不一的困境:控股股东股权质押违约、公司积欠大额负债、配股或重组失败等,这也是导致控股股东出让公司控制权的重要原因。引入央企或地方国资企业入主后,上市公司纳入国资体系,获得资金注入后中短期内经营流动性得到改善,债务危机爆发或股权质押违约的风险也将得到明显缓解,但是从长期来看,国内医药行业正持续面临政策压力,未来能否转型升级、谋求新的出路,还需进一步观察。

       3.本周药企产品研发申报、审评审批进展情况

       新药注册进展:本周监测到海辰药业(300584.SZ)、科伦药业(002422.SZ)、华海药业(600521.SH)、江苏豪森(未上市,拟港股IPO)、太极集团(600129.SH)共5家公司披露了新药注册进展,见下表:

4. 本周新药注册进展记录.jpg

       新药研发进展:本周监测到恒瑞医药(600276.SH)、康弘药业(002773.SZ)、舒泰神(300204.SZ)共3家公司披露了新药研发进展的消息,见下表:

5. 本周新药研发进展记录.jpg

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