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医药生物行业及资本市场周报(2019年1月28日~2月10日)

2019-02-11 11:17

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(一)大盘及行业指数走势 1. 大盘及行业板块走势对比.jpg

       下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况,并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据,供参考:

2. 四大股指一周行情.jpg

       作为对照,下表列示了申万医药行业(一级)指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况:

3. 申万医药板块指数一周行情.jpg

       金证简评:A股开年小幅收红,然医药板块跌势依旧。截至本周五,上证综指本周微涨0.63%,报2618.23点,继续维持在2600点上方,年初至今累计涨幅已达5%。深证成指和创业板指相继跟涨,分别收涨1.17%和0.46%,报7684和1271.27点。相比之下申万医药板块指数本周仅收涨0.07%,报5881点,做多动能远不及大盘,侧面反映出多方利空消息仍然对医药板块行情起着抑制作用。从累计涨幅维度观察,“六朵金花”表现会发现子行业之间分化加剧,仅化药和医疗服务录得明显涨幅,中药和生物制品跌幅明显。

       板块估值方面,截至周五收盘后A股全市场市盈率(TTM)继续微升至11.70倍,而医药生物板块增至26.06倍,溢价率反而降至122.69%。各子行业估值录得微幅升跌,分板块具体数据为:化药26.14倍,中药18.26倍,生物制品39.97倍,医药商业15.95倍,医疗器械34.76倍,医疗服务73.33倍。

       本周A股上市公司集中披露2018年业绩预告,受大额商誉计提影响,各板块上市公司出现大面积亏损,进而指数走势剧烈分化。在1月份发布2018年业绩预告的143家医药上市公司中,43家业绩下滑超过50%,其中6家归母净利亏损超过10亿元,大额商誉计提损失是业绩波动的主要原因。不过剔除商誉影响,医药行业整体业绩依然稳健,稳定增长依然是主流。从长远来看,并购依然是医药行业不缺少的战略措施,如创新药械标的的收购、医药商业间整合、原料药横向纵向并购等。

       而在政策层面,目前处于国家带量采购的配套政策落地阶段。1月17日,《国家组织药品集中采购和使用试点方案》正式发布,在推进节奏上,试点方案给了预期,明确提出“在总结评估试点工作的基础上,逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期稳定预期”。在政策趋向明朗,执行落地过程中,我们认为市场将逐步重建对仿制药板块的认识。一季度板块整体有望继续保持稳健增长,来自创新药械的增量正逐步进入兑现阶段,投资者对医药生物板块长期信心有望继续重建。

(二)监管与行业政策动态

       1. 新京报:中国医药称上海新兴医药已全面停产,对上市公司影响较小

       农历大年初一的2月5日,一份来自国家卫健委的《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》在网上流传。该通知称,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司(下称“上海新兴”)生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性,截图如下:

4. 国家卫监委通知截图.jpg

       该份通知后文提及,目前对该批产品的处理措施为:一是各省级卫生健康行政部门立即通知辖区内医疗机构暂停使用该批号产品并封存。二是采购过这批问题产品的医疗机构,应当对已经使用的患者进行监测,密切观察病情变化。三是各省级卫健委部门指导医疗机构配合药品监管部门作好相关处置工作。

       次日,国家卫健委在官网发布消息表示,接到有关情况的报告后立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者病情观察和监测,配合药品监管部门做好情况调查和药品处置工作,“根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。”

       同日,国家药监局则在官网公布《上海新兴医药相关产品初步调查情况》,表示上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。

       查阅工商登记资料得到的结果显示,新兴医药控股股东为中国医药健康产业股份有限公司(600056.SH,以下简称“中国医药”),持股比例51%。受此事影响,中国医药于2月10日刊发公告,对相关事项进行专项说明。公司在公告中称对此事件高度重视,立即成立专项工作小组,并迅速派员进驻上海新兴医药进行现场督导工作,强调在得知消息后的第一时间,就要求上海新兴医药通知相关单位全面停止销售、使用、封存并召回问题批次产品,同时对问题批次产品的使用情况进行全面清查。

       此外,中国医药还要求上海新兴医药全面停产,全面排查问题批次产品的原料来源、生产及质量控制全流程等各重要环节中可能存在的问题。一旦发现违规问题,中国医药将严肃追究相关人员的责任。同时要求子公司立即开展自查,并全力配合相关部门的核查工作;要确保生产和质量控制原始记录的真实性和完整性。“目前,上海新兴医药已全面停产开展自查并接受相关部门核查,恢复生产时间尚不确定……截至本公告披露日,相关部门的现场核查工作及上海新兴医药的自查工作尚在进行中”中国医药表示。

       根据中国医药发布的公告,截至2018年9月底上海新兴医药合并口径资产总计3.84亿元,占中国医药资产总额的1.5%;净资产总计3.61亿元,占中国医药净资产总额的3.6%。2018年1-9月,上海新兴医药合并口径累计实现营业收入1.53亿元,占中国医药营业收入总额的0.69%;实现净利润7183万元,归属于其母公司的净利润为3663万元,占中国医药归属于上市公司股东的净利润总额的2.95%。“上海新兴医药经营规模及利润在公司占比不大,对公司影响较小。”中国医药称。

       2. 证监会出手整治市场谣言,“新主席完善做空机制”曾导致创业板大跌

       在2月1日的每周例行新闻发布会上,证监会一反常态地未通报处罚案例,而是针对近期市场热传的“新任证监会主席记者招待会”传闻公布了核查与处罚结果。证监会新闻发言人表示,近日有少数不法人员利用自媒体肆意发布针对资本市场监管政策和改革举措的虚假信息,经媒体网站转发后迅速传播,严重扰乱市场秩序,社会影响极为恶劣。对此证监会组织稽查力量,即刻开展全方位线索排查、溯源分析和调查布控等工作,现已初步查明,陈某、林某、王某等人及相关媒体平台涉嫌编造传播“新任证监会主席记者招待会”等虚假信息,违反《证券法》有关规定。下一步,我会将严肃追究相关当事人的违法责任。涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

       据相关财经媒体报道,在易会满上任不久的1月29日上午9:50,一则“新证监会主席召开记者招待会,将完善做空机制、重启对冲机制”的流言在市场上传出。该传闻称,有媒体报道新任证监会主席易会满召开记者招待会,并就2019年资本市场改革工作作出部署,部署内容涉及爆雷、做空机制等重要市场问题。消息一出,三大股指盘中快速跳水,创业板指盘中一度跌近2.4%,沪指跌逾1%。截至当日10:27,沪指报2560.37点,跌幅1.41%,创业板指跌幅2.39%。板块方面,黄金、铁矿石概念板块跌幅居前。个股方面,大跌个股急速增加,2018年业绩“变脸”股集体跌停,两市盘中有超50股跌停。

       3. 国家药监局:华润西安医药、天水康泰等7家公司飞检存在问题,被撤销GSP认证

       国家药监局官网2月2日发布了一批对医药企业的飞行检查通报。包括华润西安医药在内的7家医药企业因严重违反《药品经营质量管理规范》,被依法撤销《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书。

       据检查通报,国家食品药品监督管理局核查中心对华润西安医药有限公司飞行检查发现,企业在未完成合法性审核前采购部分药品。抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B 12600盒时,发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库,在未完成药品合法性审核的情况下采购药品,未通过计算机系统进行采购。

       而在对鸡西市辰曦药业有限公司进行飞行检查时发现,公司存在企业冷库温湿度历史数据超过5℃,其中存放有需要在0-5℃储存的药品等问题。至于甘肃博祥药业有限公司,检查则发现企业存在采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性,未核实供货单位销售人员的合法资格等问题。

       余下的公司里面,天水康泰药业有限公司企业常温库中未配备温控设备。达州市朝阳医药有限责任部分计算机系统数据的录入、修改、保存等操作,不能保证数据真实、准确、可追溯。另外,对娄底民康医药有限公司飞行检查发现,企业配备的2个保温箱不具有外部显示温度的功能,也不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据,也不能通过计算机终端读取和存储监测数据。

       值得一提的是,对合肥顿克生物医药有限公司的飞行检查中发现,企业销售药品未如实开具发票,未做到票、账、货、款一致。该公司2016年销售注射用头孢他啶至国药控股股份有限公司,开具30份增值税专用发票,票面货物名称均为“药品一批”,增值税货物与应税劳务清单所列示货物名称为“冬虫夏草”“玛卡片”。

       上述7家医药企业均被认定严重违反《药品经营质量管理规范》,被依法撤销《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书。

       4. 沪深交易所:本周监管措施执行情况

       (1)上交所(9家,因篇幅所限仅列示部分);

       海航基础(600515):公司为关联方提供担保超出股东大会授权额度,且未履行信息披露义务,经听取当事人申辩后,对上市公司及董事长、财务总监、董事会秘书予以通报批评处分,处分将通报中国证监会,并记入上市公司诚信档案;

       小康股份(601127):公司以募集资金置换前期投入的自有资金,未就该事项履行董事会决策程序,也未履行相关的信息披露义务。同时在收购美国电池公司的《估值报告书》中披露的估值价值类型为投资价值,并非公允价值。公司对估值类型的信息披露不准确,可能对投资者的决策产生误导。对上市公司及财务负责人、董事会秘书予以监管关注;

       隆基股份(601012):就股东增持计划作出监管要求,下发监管工作函(函件全文未公布)。

       (2)深交所:(11家,因篇幅所限仅列示部分)

       金宇车城(000803):上市公司及控股子公司自2017年10月以来涉入多项诉讼,其中作为被告的部分累计涉诉金额分别为2,675.66和5,381.14万元。但公司未在前述诉讼事项累计金额达到最近一期经审计净资产的10%时及时履行信息披露义务。最近一期法律诉讼涉诉金额为2,192.90万元,占最近一年经审计净资产的28%,同样未在该诉讼事项发生时及时履行信息披露义务;

       昆仑万维(300418):公司法律合规与规范运作意识薄弱,未能对控股子公司实施有效的管理控制。且未按规定将公司董事兼副总购买子公司股权的关联交易事项提交股东大会审议;

       凯恩股份(002012):控股股东凯恩集团宣称因资金不足而未完成增持上市公司3%股权的承诺;

       高升控股(000971):2018年业绩预告中的文字表述有误。

       (三)行业及同业公司动态

       1. 首批上市药企年报出炉:沃华医药过半营收用于营销,东诚药业净利大涨六成

       2月1日晚间,A股医药生物板块首批2018年年报亮相。沃华医药(002107.SZ)2018年年报显示,当年实现营收7.74亿元,同比增长6.57%;净利0.46亿元,同比下滑19.95%。

       对于净利下滑原因,沃华医药证券事务代表都培田表示,主要是新产品脑血舒等的推广费用(销售费用)有所增长,以及子公司济顺制药主导产品荷丹片销量下滑影响所致。

       资料显示,被誉为“百年药庄”的沃华医药前身为清朝乾隆年间的万和堂药庄,是一家集研发、生产、销售为一体的中成药企业。主导产品为心可舒片、骨疏康、荷丹片。沃华医药称,这三个主导产品的生产及销售状况直接决定了公司的收入和盈利水平。2018年年报显示,当年心可舒片营收3.85亿元,同比增加3.49%;骨疏康营收1.91亿元,同比增加22.17%;荷丹片营收只有4354万元,同比下滑57.75%。

       荷丹片为沃华医药子公司济顺制药主导产品,2015年,沃华医药完成对济顺制药的收购,2016年,济顺制药实现营收7678万元,净利润1011.5万元;当年,荷丹片实现营收约7507.8万元,同比增长42.28%;2017年荷丹片实现营收1.03亿。对于荷丹片销量下滑,沃华医药称,国内医药市场上与其主导产品适用病症类似的中成药产品较多,该类产品与公司主导产品形成一定的市场竞争。沃华医药2018年年报显示,2019年在做好主导产品推广的同时,将加大力度开拓脑血疏口服液、橘红梨膏等产品,降低主导产品相对集中的风险。

       值得注意的是,2018年沃华医药营收7.74亿元,销售费用高达4.57亿元,营收的一半多都用在营销上。对此,有业内人士称,反观沃华医药历年数据可以发现,与国内许多药企一样,“重营销,轻研发”是沃华医药的内在基因。数据显示,沃华医药近五年销售费用一直在2亿元以上,2014-2018年销售费用分别为2.12、2.07、2.89、3.90和4.57亿元;除了2015年同比减少2.46%,2016年至2018年,销售费用同比分别增长39.38%、35.25%和17.08%。

       至于另一家披露年报的东诚药业(002675.SZ)。公司2018年实现营业收入23.33亿元,同比增长46.20%;实现归属于上市公司股东的净利润2.80亿元,同比增长62.44%;基本每股收益0.37元。公司2018年度利润分配预案为:向全体股东每10股派发现金红利0.48元(含税)。

       2. 国家医保局:17种抗癌药纳入医保,已降医药费超75%

       据新京报记者报道,国家医疗保障局近日表示,17种抗癌药纳入医保后落地执行进展顺利,截至2018年12月31日,全国累计报销人次4.46万人次,报销金额2.56亿元,医保报销后费用负担降低超过75%。

       国家医保局介绍,《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》印发后,各省(自治区、直辖市)相关部门高度重视,加紧部署落实,目前各地谈判药品采购、报销政策落地情况进展顺利。

       国家医保局数据显示,截至2018年12月31日,全国医疗机构和药店按谈判价格采购17种国家谈判抗癌药总量约为184万粒(片/支),采购总金额5.62亿元,与谈判前价格相比节省采购费用9.18亿元,累计报销人次4.46万人次,报销金额2.56亿元,医保报销后费用负担降低超过75%。除2018年新上市的4种药品(阿扎胞苷、安罗替尼、塞瑞替尼、伊沙佐米)无对比数据外,其余13种药品采购量约为156万(粒/片/支),比2017年同时段(61万粒/片/支)增加155.4%,即国家谈判后全国用药量是去年同期的2.5倍。国家医保局相关负责人认为,上述数据表明有大量患者得到了有效救治。

       而来自全国各省市自行上报的数据则显示,自政策落地以来报销人次和金额普遍增加,但呈现不平衡的态势。报销人次和报销金额最多的5个省市为浙江、广东、上海、北京、江苏,其中浙江省报销患者达到6700余人次,报销金额达到3770余万元。以治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的国产创新药安罗替尼为例,自政策执行以来已采购21.3万粒,采购总金额1.035亿元,与谈判前价格相比节省采购费用8470余万元,医保报销后患者费用负担整体降低80.8%。

       国家医保局相关负责人表示,下一步将跟进政策落实情况,加强督导,切实保障患者得到实惠。

       3. 米内网:康龙化成上市在即,A股医药板块将迎来CRO“三强争霸”格局

       随着新药研发成本的水涨船高和医药行业的各项政策落地,合同研发外包(CRO)这一医药细分行业近几年保持良好的发展态势。日前,又有一家CRO龙头企业康龙化成公布了中签号,这意味着这家CRO龙头离上市近在咫尺。而在此之前,药明康德登陆A股,引起了市场的高度关注,16个连续涨停板,市值曾一度突破千亿,2018年净利润有望超20亿元。此外,泰格医药也在不断完善CRO服务产业链和全球市场布局。随着国内CRO企业纷纷上市,未来行业竞争会更加激烈。以下是3家A股CRO龙头的业绩(单位:亿元):

5. 三大CRO龙头概况.jpg 

       康龙化成:上市在即,CRO+CMO双轮驱动

6. 康龙化成三年营收业绩.jpg 

       根据公司官网资料与媒体报道,康龙化成此前专注于小分子药物研发服务,构建了独特的药物研究、开发及生产CRO+CMO服务平台,业务涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个学科领域的交叉综合。目前,公司客户覆盖全球排名前二十的跨国制药企业,包括阿斯利康、默沙东、强生、拜耳等。

       具体到旗下各项业务而言,目前康龙化成核心业务为药物发现阶段的CRO服务,药物开发阶段的CRO服务处于发展培育期,收入占比较少,因而药物研发总体收入占全球份额较少。2014-2016年,康龙化成药物发现CRO服务市场份额一直位列全球第三位、国内第二位;药物研发CRO市场份额排在国内第二位。据资料显示,药明康德和康龙化成是国内最大的两家药物发现CRO服务提供商,在全球市场分别占据3.0%和1.7%的市场份额;而在国内药物研发生产服务领域参与者众多、市场分散,有数以百计的竞争者,最主要的市场参与者是药明康德和康龙化成,市场份额分别为12.40%和3.35%。

       2018年前三季度,康龙化成营收突破20亿元,同比增长25.92%;净利润2.31亿元,同比增长48.48%。康龙化成表示,未来将加强药物CRO+CMO全产业链布局,在巩固全球核心业务基础上,增加药物开发服务的市场拓展,加快拓展国内药物研发生产服务市场。

       药明康德:净利润或将突破20亿

 7. 药明康德三年营收业绩.jpg

       作为医药CRO龙头企业,药明康德一直以来都备受关注。2015年私有化回归,此后“一拆三”上市,子公司合全药业2015年4月新三板挂牌、药明生物2017年6月港股上市、主体药明康德2018年5月在A股上市,连续16个涨停板,市值一度突破千亿;12月,药明康德H股正式在香港联交所挂牌。截至1月23日收盘,合全药业市值175亿元,药明生物市值744亿港元,药明康德A股市值886亿元,H股市值878亿港元。

       药明康德主营业务分两大板块,合同研发服务(CRO)以及合同生产/合同生产研发业务(CMO/CDMO)。2018年前三季度,药明康德营业收入69.12亿元,同比增长21.90%;净利润19.28亿元,同比增长81.40%。药明康德“A+H”双资本市场平台成功落地后,随即对全资子公司上海药明增资20亿元,完成后其注册资本由10亿元增加至30亿元。据了解,上海药明是药明康德的业务主体,旗下包括了部分临床前CRO业务、CMO的业务主体合全药业和临床CRO的业务主体康德弘翼和上海津石。此次增资目的主要是补充上海药明的流动资金、偿还银行贷款及日常业务经营。

       有券商分析指出,药明康德在A股和H股上市分别募集资金21.3亿元和75.5亿港元,目前公司上海药明、苏州药明等子公司的各项募投项目进展顺利。预计公司全年主营业务增长迅速,其中临床前业务和CMO业务上继续维持稳健增长,临床业务保持较高增速。

       泰格医药:完善CRO服务产业链和全球布局

8. 泰格医药三年营收业绩.jpg 

       泰格医药作为国内较早成立的临床试验CRO企业,积累了丰富的临床研究业务经验,其主营业务为床试验技术服务和临床研究相关咨询服务。据了解,泰格医药临床研究的服务范围和涉及疾病领域广泛,其临床研究业务几乎包括了我国GCP提出的全部临床试验内容,包括伦理委员会递交、研究者选择、试验方案设计等。此外,公司在临床研究所涉及的疾病领域实务经验丰富,目前已完成的研究项目覆盖肝炎病、肿瘤、心脑血管、自身免疫疾病等多个医学领域。

       2018年前三季度,泰格医药实现营收15.94亿元,同比增长35.70%;净利润3.18亿元,同比增长58.67%。泰格医药表示,业绩快速增长一是业务不断拓展,收入规模增长所致;二是子公司方达医药新增合并子公司Concord营业收入586.46万美元。日前,泰格医药发布2018年度业绩预告,预计盈利4.5亿~5.0亿元,同比增长49.49%~66.11%。

       近年来,泰格医药不断完善CRO服务产业链和全球布局。2018年3月,泰格医药启动分拆子公司方达医药到香港联交所上市的前期筹备工作;4月,公司美国子公司方达医药按照香港联交所对于拟上市公司合格注册地要求,在开曼群岛重组设立Frontage Holdings Corporation;6月底,相关上市申请文件已递交至香港联交所;11月,泰格医药发布进展公告称,香港联交所上市委员会已审阅Frontage Holdings Corporation的上市申请,香港联交所仍有对Frontage Holdings Corporation的上市申请提出进一步意见的权力,此次发行上市尚需取得香港联交所的最终批准。

       随着国内CRO企业纷纷上市,未来市场集中度会进一步提升,行业竞争也会更加激烈。最终有哪些企业会脱颖而出,加入A股这“三强争霸”的格局,后续值得市场和投资者重点关注。

       4.本周药企产品研发申报、审评审批进展情况

       新药注册进展:本周监测到普利制药(300630.SZ)、浙江医药(600216.SH)、兴齐眼药(300573.SZ)共3家公司披露了新药在国内外获批注册的消息,见下表:

9. 本周新药注册进展记录.jpg

       一致性评价方面,本周有辰欣药业(603367.SH)宣布旗下的苯磺酸氨氯地平片通过了一致性评价,另有华邦健康(002004.SZ)子公司重庆华邦制药有限公司申报的盐酸左西替利嗪片(商品名:迪皿)通过一致性评价;此外还有翰宇药业(300199.SZ)申报的依替巴肽注射液和东北制药(000597.SZ)申报的对乙酰氨基酚片获得国家药监局受理。

       新药研发进展:本周监测到复星医药(600196.SH)、海思科(002653.SZ)、佐力药业(300181.SZ)、贝达药业(300558.SZ)、兴齐眼药(300573.SZ)和银河生物(000806.SZ)共6家公司披露了新药研发进展的消息,见下表:

10. 本周新药研发进展记录.jpg

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