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医药生物行业及资本市场周报(2018年9月25日~9月30日)

2018-09-30 21:20

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(一)大盘及行业指数走势

1.指数走势对比.jpg

       下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况,并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据,供参考:

2.四大股指走势.jpg

       作为对照,下表列示了申万医药行业(一级)指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况:

3.申万医药指数走势.jpg

       金证简评:触底回升得到确认,大盘行业蓄势正待反弹。截至本周五,上证综指累计上涨0.85%,报2821.35点,深证成指累计微跌0.10%,报8401.09点,创业板指微涨0.02%,报1411.34点。A股医药生物板块本周市场情绪有所平复,走势重新跑赢大盘,申万医药生物行业指数本周上涨2.40%,报7121.97点,涨幅超过上证1.55个百分点,超过深证和创业板2.50和2.38个百分点。
       板块估值方面,截至周五盘后A股全市场市盈率(TTM)继续回升至12.57倍,而医药生物板块为30.00倍,估值溢价率微升至138.66%。各子行业估值涨幅不一,分板块具体数据为:化药25.76倍,中药23.11倍,生物制品51.13倍,医药商业20.91倍,医疗器械39.86倍,医疗服务81.27倍。
       近期国务院办公厅印发《关于完善国家基本药物制度的意见》,明确了动态调整优化目录等五方面政策措施,一方面拓展国家基药目录,在满足常见病、慢性病等主要临床需求的基础上聚焦癌症、儿童、丙肝等病种,为不同患者提供多种用药选择,另一方面满足分级诊疗需求,各级医疗机构统一集中采购确定的品种,解决上下级医疗机构用药不衔接等问题,为患者在基层就近就医提供更多便利。本周医药板块企稳反弹,三季度报即将陆续出炉,加之三大股指均处于2016年来的底部区域,在此弱市之下,行业估值已经处于历史低位,未来更大幅度的反弹正在路上。在医药生物行业内部,业绩确定性高、顺应产业发展趋势、估值合理的个股将迎来估值修复行情。
(二)监管与行业政策动态
       1. 证监会:启动“大发审委”换届工作,市场预期过会率回暖
       9月28日,在每周的例行新闻发布会上,证监会新闻发言人高莉宣布为进一步坚持依法全面从严监管理念,稳步推进新股发行常态化工作,提高资本市场服务实体经济能力,证监会决定启动发行审核委员会(以下简称发审委)换届工作。
       目前履职的第十七届发审委成立于2017年9月30日,根据《发行审核委员会办法》,发审委委员每届任期一年,可以连任,但连续任期最长不超过两届。因此证监会赶在“十一”长假之前启动了换届工作,不过9月27日并不是第十七届发审委最后一次发审会,第十七届发审委将工作到新一届发审委成立为止,与市场此前的预期不同。根据规定,发审委委员名单正式出炉还要经历初步筛选,公示等几个阶段,一些市场人士估计第十七届发审委或还将最少服役一个月的时间。
       作为合并后的首届“大发审委”,证监会给予了第十七届发审委高度评价,在发布会上高莉讲道:“一年来,第十七届发审委坚持依法全面从严监管理念,严把质量关;不断完善制度,细化内部工作流程,加强发审委运行管理;从严落实纪律要求,严守廉政底线。总体上看,第十七届发审委在稳步推进新股发行常态化工作、强化市场主体归位尽责、净化市场生态环境等方面发挥了积极作用。”
       正如高莉所述,第十七届发审委带来的不仅是IPO审核理念的统一,更重要的是将“从严审核”发挥到了极致。根据Wind统计数据,截至9月28日本届发审委召开发审会审核项目454个,其中IPO项目有259项,通过审核的拟 IPO企业仅有140家,审核通过率仅为54%。另有87家企业被否,32家企业暂缓表决或取消审核。“近50%的过会率对券商和企业有极大震慑,加上去年12月证监会开的两次沟通会,行业内普遍开始压项目,建议客户等一等,我们大投行组今年有几个行业组一单IPO都没有做。”沪上一家大型券商投行部人士同记者交流时讲道。
       更让市场直观感受到十七届发审委审核严格的,则是几次单日“零过会”或是“一家过会”的情形,如2017年11月7日,大发审委履新后不久便出现了单日6家企业上会仅过一家的情况。从严审核,净化市场的另一面是纾解了IPO堰塞湖压力。根据证监会公布的数据,目前排队的企业仅有288家,其中未过会企业中正常待审企业222家。而在证监会开启IPO常态化之初,待审企业数量一度接近700家。
根据《发行审核委员会办法》,发审委委员每年至少更换一半,大换血后是否会有新的审核理念和趋势,成为市场焦点。不过在高压监管态势下,从严审核的理念短期内很难有变化,但以换届为契机,部分市场人士仍预计发审趋势会有积极变化。“从严审核态势下,2018年撤材料企业达到历年来最高峰,目前有163家企业撤了材料。这意味着,未来新增申报企业以及后续上会企业的质量有保证,也会在一定程度上推高审核通过率。”一位申万宏源非银分析师日前表示。
       一项数据也佐证了上述人士的说法,根据财经媒体记者统计,7月以来撤材料企业数量骤减,7月仅有4家撤回了材料,8月则有不到10家,而9月至今尚未有企业撤回。相比之下,此前6个月平均每个月有25家企业撤回材料。对此有资深IPO研究员认为,“经过第十七届发审委‘优胜劣汰’的IPO整顿之后,投行的合规意识以及业务操作规范性都得到了提高。这也提高了后续申报IPO企业的质量,新一届发审委下IPO审核通过率的提高是较大概率事件。”
       就在9月27日,被市场认为可能是第十七届发审委最后一场的发审会上,通过率高达75%,4家企业中仅有1家被否,这也让第十七届发审委近期的整体审核通过率回暖至65%以上。从另一个角度来看,也可以理解为现阶段排队的企业大多符合发审委门槛要求,因此即便换届后仍保持严格的审核要求,通过率很难再降至此前近50%的水平。“不能说现在排队企业的质量就一定没问题,但从利润规模等基础门槛来看,这一批上会企业质量是要优于此前的,因此过会率回暖也在情理之中。”一位华泰联合投行部的人士表示。
       不过,在新发审委任期下,市场预计IPO发审节奏出现变化的可能性较小,大概率会维持今年以来每周3-5家的审核数量。“目前堰塞湖压力消解得差不多了,二级市场仍旧低迷,在这种背景下,IPO发审节奏将很可能会维持现在的节奏,同时不排除在一些极端市场情况下进一步放慢审核节奏。”上述华泰联合证券人士表示。
       2. 证监会:对5宗信披违规案件作出行政处罚
       在9月28日的例行新闻发布会上,证监会通报了对5宗上市公司信息披露违规案件的处罚决定:
       (1)依法对勤上股份(002638.SZ)信息披露违法违规案作出处罚,对勤上股份责令改正,给予警告,并处以60万元罚款,对直接负责的主管人员胡玄跟给予警告,并处以30万元罚款,对其他直接责任人员陈永洪给予警告,并处以10万元罚款,对勤上股份实际控制人李旭亮给予警告,并处以60万元罚款。另外对李旭亮、胡玄跟分别采取终身证券市场禁入措施和5年证券市场禁入措施;
       (2)依法对龙宝参茸(拟IPO企业)信息披露违法违规案作出处罚,对龙宝参茸给予警告,并处以40万元罚款,对直接负责的主管人员孙孝贤、孙孝光和孙立夫给予警告,并对孙孝贤处以20万元罚款,对孙孝光和孙立夫分别处以5万元罚款,对其他直接责任人员孙立国等12人给予警告,并分别处以3万元罚款;
       (3)依法对圣莱达(002473.SZ)信息披露违法违规案相关责任人员作出处罚,对直接负责的主管人员胡宜东、康璐给予警告,并分别处以30万元和20万元罚款,对其他直接责任人员郝彬等4人给予警告,并分别处以5万元罚款,对其他直接责任人员王晓媛等7人给予警告,并分别处以3万元罚款,对圣莱达实际控制人覃辉给予警告,并处以60万元罚款,另外对胡宜东、覃辉、康璐等3人分别采取10年、5年、3年证券市场禁入措施。
       (4)深圳证监局依法对国农科技(000004.SZ)信息披露违法违规案作出处罚,对国农科技给予警告,并处以40万元罚款,对直接负责的主管人员李林琳、江玉明和杨斌给予警告,并分别处以10万元、5万元和3万元罚款。
       (5)上海证监局依法对界龙实业(600836.SH)、界龙集团信息披露违法违规案作出处罚,对界龙实业、界龙集团责令改正、给予警告,并分别处以30万元罚款,对界龙实业直接负责的主管人员费屹立给予警告,并处以10万元罚款,对界龙集团直接负责的主管人员费钧德和费屹立给予警告,并分别处以20万元和10万元罚款。(行政处罚决定书详见证监会及相关证监局网站)
       上述案件中,勤上股份未及时披露关于收购成都七中实验学校事项的《收购及投资意向书》;龙宝参茸招股说明书中关于其经销模式的描述存在重大遗漏,未披露涉及销售风险转移和提供担保事项的经销合同签订情况,其销售的部分野山参所附鉴定证书与招股说明书披露内容不一致;圣莱达通过虚构影视版权转让业务和虚构财政补助的手段,虚增2015年度收入和利润2000万元,虚增净利润1500万元,导致2015年年度报告存在虚假记载,圣莱达时任董事长胡宜东、财务总监康璐是版权转让和财政补助事项的决策者和执行者,圣莱达实际控制人覃辉知悉并授意了涉案行为;国农科技未及时披露其控股子公司山东华泰签署《专利授权使用协议》这一重大事件;界龙集团是界龙实业控股股东,除自有证券账户外,其还通过借用的“孙某波”、“费某娟”证券账户持有“界龙实业”股份,界龙集团未将上述情况告知界龙实业,导致界龙实业在相关定期报告中未如实披露界龙集团上述持股情况,存在虚假记载。
       证监会表示,信息披露制度是资本市场健康发展的基石,是证券市场“公开”原则的题中之义,广大投资者通过信息披露了解上市公司的经营状况和投资价值,从而作出投资决策,因而上市公司及其他信息披露义务人必须严格按照法律法规要求,做到真实、准确、完整、及时地披露信息,充分保障投资者知情权。然而部分上市公司出于特定目的,在信息披露文件中虚假记载、重大遗漏,粉饰业绩、掩盖真相,意图误导投资者,严重损害了投资者合法权益,部分董事、监事、高级管理人员,或主导、参与了信息披露违法行为,或尸位素餐、疏于职守,未能勤勉尽责,在违法信披材料中盲目签字背书,必须依法承担责任。证监会后续将不断加强监管执法力度,依法对各种类型的信息披露违法行为予以严厉打击,督促信息披露义务人遵法守规,切实维护资本市场“三公”原则,保障广大中小股东的知情权。
       3. 国务院修订多部中医药相关法规,中药保护品种竞争力将提高
       据中国政府网消息,9月28日国务院发布《国务院关于修改部分行政法规的决定》,对机构改革涉及的行政法规进行了清理和修订。
       经过清理,国务院决定:对10部行政法规的部分条款予以修改。其中,《中药品种保护条例》第四条修改为:“国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。”后续的第五条第一款、第八条、第十条、第十一条、第十五条、第二十一条、第二十五条中的“国务院卫生行政部门”相应修改为“国务院药品监督管理部门”。值得注意的是,第九条修改为:申请办理中药品种保护的程序,具体如下:
       “(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后,报国务院药品监督管理部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
       国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。
       国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会,委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。”
       根据2017年7月颁布施行的《中华人民共和国中医药法》,受保护的中药品种分为一、二级。中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年,中药二级保护品种为七年,被批准保护的中药品种在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。
       截至目前,在国内16.5万个中药品种中,列为保护品种的265个,其中51个品种于17年年底前已经到了终止保护期,在保护期的品种只剩214个,我国中药保护品种稀缺、竞争优势明显。以山东2016年的招标政策为例,其药品竞价分组显示,中药保护品种一级与专利药品、国家1类新药、国家保密处方、过保护期的专利药品、获得国家科学技术奖二等奖及以上的药品、通过质量一致性评价的仿制药品、国家重大新药创制科技重大专项的药品、获得美国、欧盟、澳大利亚及日本制剂认证药品、香港医院管理局采购药品、首次仿制专利的药品同为第一竞价组;中药保护品种二级与获得“国家重点新产品”证书的产品等则位列第二竞价组。而从此次国务院发布的《国务院关于修改部分行政法规的决定》,也可以看出国家对于中药保护品种的高度重视与大力支持。
       4. 四川省药监局发文严查中药饮片,行业迎第二波监管
       据多家行业垂直媒体报道,9月28日,四川省药监局发布《关于开展中药饮片质量集中整治工作的通知》(以下简称“通知”)。《通知》指出,四川省4月中旬开展了为期三个月的中药饮片质量安全集中整治,全省中药饮片的整体质量状况总体好转。
       从《通知》的整治重点内容来看,涉及到中药饮片的生产、流通、非法生产经营、抽检力度、技术管理体系五个方面。其中,在中药饮片的生产环节,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;在未经批准场地生产中药饮片,购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。综上,此次对中药饮片生产环节的整治属于从源头抓起,到生产、记录、包装都被将紧紧监管。
       在流通使用环节,《通知》强调要重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;未按照要求储存、养护中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。对于非法生产经营中药饮片的企业将采取“零容忍”的态度。严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。并加大中药饮片抽查力度。
       值得注意的是,在中药饮片的技术管理方面。《通知》要求加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。严格中药饮片生产企业准入标准、炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施。
       有券商机构研究员表示,长期以来中药饮片一直都属于医药行业“重灾区”。中药材及中药饮片产业因受生产技术和规范不完善等因素影响,存在有害物质残留、劣质药材增多、违法染色增重、掺假使假等现象,严重影响了中药饮片质量安全,阻碍行业的发展,给公众用药安全也带来隐患。因此中药饮片行业亟须用严格的药品标准、技术管理予以规范,从源头破解“潜规则”,打破行业发展瓶颈,提高公众用药安全。今年继海南、安徽之后,四川省药监部门跟进发布通知,针对中药饮片展开集中整治,且已是第二波,预计未来不排除有更多省份跟进,对中药饮片行业将产生深远影响。
       5. 沪深交易所:本周监管措施执行情况
       (1)上交所(2家)
       森特股份(603098):公司监事在业绩披露窗口期买卖公司股票、构成短线交易,且减持股份未通知公司,予以监管关注;
       龙韵股份(603729):就收购标的核心资产被抵押下发监管工作函(函件全文未公布);
       (2)深交所(7家,因篇幅所限仅列示部分)
       国新健康(000503):原来的子公司对外提供资金支持,构成财务资助,未履行审议程序和信披义务;
       冠昊生物(300238):控股股东所持股份司法冻结超总股本5%,未通知上市公司;
       汇源通信(000586):公司股东及一致行动人披露要约收购公告后未及时披露实施进度,以及所持股份因质押遭平仓的事实;
       金鸿控股(000669):资产重组收购标的业绩不达标,而交易对方未能履行业绩补偿承诺,公司未及时披露原因和董事会拟采取的措施。另外对参股公司1亿元借款提供担保,未履行审议程序和信披义务。
(三)行业及同业公司动态
       1. 86家药企披露三季度业绩预告:4家狂赚超10亿,“股神”崩盘巨亏13亿
       截至9月30日,A股289家医药行业上市公司中已有86家公布了2018年三季报业绩预告。按公告披露的今年前三季度净利润预测数衡量,超过10亿元的有新和成、信立泰、科伦药业等4家,5亿-10亿元的有丽珠集团、瑞康医药、康弘药业等11家,如下表所示:

4. 业绩预增个股.jpg

       而一度被称为“股神”和“A股血王”的上海莱士三季报业绩预告将首次出现亏损,而且是13亿元的巨亏,继半年报之后再度垫底:

5. 业绩预亏个股.jpg

       至于预增的原因,新和成表示,主要是主导产品销售均价高于去年同期。信立泰则表示业绩增长是其销售推广力度加强,主要产品保持稳定增长,新产品逐渐放量,制剂产品销售继续保持稳定增长,利润贡献增加。器械板块龙头乐普医疗则表示,心内支架业务、体外诊断业务和外科业务继续保持较快增长趋势;药品板块除业绩仍保持快速增长外,收购子公司新东港45%少数股东股权自二季度起合并报表,在年内将持续带来增量贡献。同时,随着业务规模的不断扩大、兼顾保障资金周转安全性考虑,融资规模提升使得财务费用较上年同期有明显的上升。除核心业务的良性成长外还有部分投资的处置带来整体性收益、获得的政府补助也在不同期间到账。
       另一方面,首次预亏的恒康医疗表示,公司经营的部分中药材品种将于今年三季度进入产新期,预计本年产新量较上年大幅增长,将对市场形成较大冲击,造成价格的持续下跌,基于谨慎性原则,预计三季度末存货存在较大的减值风险,加上本年财务费用增长等原因,公司预计第三季度净利润大幅下降。上海莱士表示,由于证券市场波动,证券投资产生损失,预计净利润同比大幅下降。上半年上海莱士净利润亏损8.47亿元,目前仍处于停牌状态。
       2. 复星医药:旗下“独角兽”复宏汉霖转投港股,去年亏损2.5亿在研12个生物药
       9月27日晚,复星医药(600196.SH)公告称,公司董事会同意控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(下称“复宏汉霖”)撤回新三板挂牌申请,并计划推动复宏汉霖通过发行H股方式于香港联交所主板上市。复星医药在公告中表示,复宏汉霖赴港上市为初步方案,尚须提交公司及复宏汉霖股东大会批准,并经过中国证监会及香港联交所核准。除复宏汉霖之外,复星医药控股子公司亚能生物技术(深圳)有限公司早在2015年底便计划赴港上市,但目前依旧尚待股东大会、中国证监会及香港联交所批准。
       两年前,复星医药曾计划推动复宏汉霖在新三板挂牌,但2016年12月底获证监会受理后便再无下文。随后就传出复宏汉霖将赴港股上市的消息,如今这一传言正式落地。目前,复宏汉霖已发行股份约4.74亿股,复星医药通过旗下全资子公司上海复星新药研究有限公司和上海复星医药产业发展有限公司合计持股61.09%。复星医药预计复宏汉霖境外上市完成后,仍将是公司合并报表范围内的控股子公司。
       复宏汉霖成立于2010年,主要从事单克隆抗体药物研发,是复星医药药品制造与研发板块的核心子公司,在中国上海和台北、美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司在业内属于公认的“独角兽”之一。在今年3月科技部火炬中心等机构联合发布的《2017年中国独角兽企业发展报告》中,复宏汉霖以31.8亿美元的估值排名第30位;在此前9月20日的中国最具投资价值企业50强评选中,复宏汉霖位居第10名。
       根据复星医药方面公开披露的信息,目前复宏汉霖尚无在售产品,不过旗下12个产品、1个联合治疗方案已完成20项适应证的临床试验申请,累计获得全球范围内25个临床试验许可,其中9个产品进入临床阶段。研发进展最快的是利妥昔单抗注射液,今年5月该产品的非霍奇金淋巴瘤适应症已完成Ⅲ期临床,并开启上市申请阶段,且已被纳入优先审评名单。同时,该产品用于治疗类风湿性关节炎也已处于临床Ⅲ期,公司对该药的研发投入已超过3.3亿元。当前国内上市的利妥昔单抗注射液仅有瑞士罗氏制药的美罗华,去年国内销售额达17.4亿元,而该产品有望成为复宏汉霖首个贡献业绩的产品。中泰证券预计其有望在今年底获批上市,成为第一个国产上市单抗类似药,未来国内市场规模可达75亿元。
       除利妥昔单抗外,复宏汉霖的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液等3个产品分别对应的乳腺癌、银屑病、转移性结直肠癌适应症也已处于临床Ⅲ期,其中注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的乳腺癌适应症在乌克兰、波兰、菲律宾等进入临床III期阶段,未来三年内有望陆续获批。其余产品目前多处于临床初期,且有多个产品在海外也进入临床阶段。
       多个在研产品的铺开,需要持续不断的资金投入。根据复宏汉霖上述产品的最新进展公告统计,复星医药已累计投入超过11亿元。同时,复星医药今年也加大了投入力度,今年上半年公司研发支出金额达11.88亿元,同比增长接近90%,相当于去年全年的近80%,研发投入力度明显加强。而对正值缺钱的复宏汉霖来说,其在此前也进行了多轮融资。据天眼查信息,从2016年至今复宏汉霖已经进行了4轮融资,金额合计达到3.7亿美元,估值也逼近30亿美元,见下图:

复宏汉霖融资历程.jpg

       尽管投入巨大又历经多轮融资,复宏汉霖仍然一度处于资不抵债的境地。截至2017年底,复宏汉霖总资产约为13.17亿元,负债总额则达到13.81亿元,净资产-8052万元。公司去年实现营收3957万元,净亏损约2.54亿元(均为合并口径),与过去几年相比亏损程度进一步加剧。
       根据公告,此次复宏汉霖H股发行的初始发行规模为不超过紧接发行后经扩大后总股本的15%(超额配售权行使前),募集资金在扣除发行费用后用于产品的研发及临床试验、补充流动资金及技术许可引进。复星医药表示,复宏汉霖境外上市将会有力促进公司控股战略的升级,进一步巩固核心竞争力;同时,复宏汉霖也可将建立独立的直接融资平台,为其长远发展提供持续的资金支持。
值得注意的是,港交所行政总裁李小加此前曾表示,这一市场成熟至少需要三年。目前已在港股上市的未盈利生物科技企业均未打破破发魔咒,其中“吃螃蟹者”歌礼制药最新股价相较发行价更是近乎腰斩,这也引发了市场广泛担忧,甚至让部分企业望而却步。
       3. 金斯瑞生物科技:遭做空机构质疑子公司临床数据造假,市值蒸发近百亿
       9月27日,港股上市公司金斯瑞生物科技(01548.HK)遭一家名为“阎火研究”的机构出具做空报告,股价一度跌幅超过40%,之后股价有所反弹。当日中午11点38分股票在港交所停牌,停牌前跌幅为26.79%,报11.86港元。随后,金思瑞对媒体表示该看空报告有诸多漏洞,均不属实,并发布澄清声明驳斥。
       阎火研究在报告中列举了金斯瑞以及子公司南京传奇生物的几项“罪状”,分别是:南京传奇生物CAR-T技术的来源扑朔迷离;传奇生物的CAR-T选择了前人失败了的设计,工艺挑战极大,商业化进展缓慢;公司在ASCO上公布的临床数据涉嫌造假;上海长征医院的受试者死亡案例,迟迟没有披露的真相;与强生的合作只是后者的防御性战略;管理层选择高位套现,并且通过隐蔽的子公司股份支付方式窃取公众股东利益;传奇生物的CAR-T疗法商业价值有限,现有产品管线无法支撑目前估值。
       2016年4月,金斯瑞以6307万港元并购济南诺能生物51%股权,获得其年产6万吨生物酶的产能。同年10月28日,金斯瑞发布公告称公司在CAR-T研究方面取得进展。在治疗多发性骨髓癌总共9个病例中,有8个取得了临床完全缓解的结果。2017年的ASCO年会上,子公司南京传奇公布其自主研发的以BCMA为靶点的CAR-T疗法,35例临床试验取得了100%的客观缓解率。
       2017年底,强生旗下制药公司杨森与金斯瑞的海外子公司Legend Biotech USA Inc.和Legend Biotech Ireland Limited正式签订全球化合作协议,共同开发、生产和销售LCAR-B38M,该产品是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。根据协议,杨森将支付3.5亿美元的预付款。
       简评:在国内火热的CAR-T细胞免疫疗法竞赛中,金斯瑞是公认进度最快并且最受关注的选手。按照阎火研究的报告,金斯瑞在ASCO之后高调公布已将35例临床试验规模拓展到71例,但是之后就未再公布临床试验进展。同时,与杨森签订合作协议获得的3.5亿美元首付款,也并未全部确认收入而是分9年逐年摊销。而临床数据涉嫌造假,是这次金斯瑞事件中最受外界关注的一点。对于此次做空事件,业界的关注点在于南京传奇究竟是否在临床数据方面造假。如若被证实,不仅可能对公司发展造成严重打击,也会对目前国内热情不减的CAR-T浪潮产生巨大影响。
       4. 华润医药:斥资近7亿认购英特集团定增股份
       9月25日晚,英特集团(000411.SZ)发布定增预案,本次非公开发行募集资金总额不超过6.5亿元,发行股票数量不超过4149万股(含本数),扣除发行费用后的募集资金净额全部用于补充流动资金。华润医药商业将以现金认购全部股票,此次发行前其未持有公司股份;发行完成后,按照发行数量上限计算,华润医药商业持有公司股份比例将达到16.67%。同时,在未来12个月,华润医药商业或其关联方还将进一步增持,使其持股比例达到20%。
       简评:在此前的发行债券批复到期失效之后,英特集团又选择定增补充流动资金,一定程度上可以为公司运营提供支持,降低公司目前接近80%的资产负债率,优化资金结构。但此次定增看起来更像是为华润医药的独家定制,其是此次定增唯一的认购方。华润医药方面近期动作频频,此前还在筹划获得江中药业控制权,如今又通过定增对英特集团进行战略投资,扩张野心可见一斑。此前双方还存在业务合作,此次又扩展至股权层面,有望进一步促进业务发展。
       5.本周药企产品研发申报、审评审批进展情况
       新药注册进展:本周有华海药业(600521.SH)和人福医药(600079.SH)披露了新药在美国获批注册的消息,见下表:

6. 新药注册记录.jpg

       新药研发进展:本周恩华药业(002262.SZ)有两个产品收到临床试验批件,见下表:

7. 新药临床记录.jpg

       值得一提的是,上述两项申报药品均按“化学药品第1类”申报,属于公司自研新药品种。

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